Godkännande av läkemedel

Våra tjänster inom området för godkännande för försäljning av läkemedel omfattar i huvudsak följande

Godkännande för försäljning / artiklarna 8.3 och 19 (a, b, c) i förordning 2001/83/EG)

  • Centraliserade och decentraliserade europeiska förfaranden för godkännande för försäljning (CP, DCP / MRP, NP)
  • Variationer
  • Nationell fas, översättningar
  • Texter med produktinformation
  • Kommunikation med nationella myndigheter
  • Rådgivning om strategi för godkännande

Inlämningar

  • Granskning av dokument
  • Inlämnande
  • Behandling av defekter

Hantering av varningar i NMVS

  • Hantering av aviseringar
  • Inledande av avtal med de leverantörer som krävs
  • Felsökning

IFA-meddelanden (PZN)

  • Kundregistreringar
  • PZN nya antagningar
  • Ändringar av pris