PSE tillhandahåller följande tjänster inom området läkemedelstillsyn:
IFA-relaterade uppgifter i Tyskland:
- Kundregistrering för den tyska marknaden
- PZN Förhandsallokering
- PZN första publicering
- Prisjusteringar i IFA-artikelmastern
- Ändringar för listade produkter
- Förtydligande av andra frågor som rör IFA-artikelmastern
Forskning i den officiella artikelmastern
Vi ger dig värdefulla insikter om konkurrensen och marknadspositionen genom att analysera den officiella artikelmastern.
Forskning om marknadsföringstillstånd
Professionell forskning inom området läkemedelsgodkännande och regulatoriska krav.
Översättningar till tyska eller andra språk för den nationella fasen
- Översättningar till tyska för “Bescheidmaske” (strukturerat formulär som används för officiella myndighetsbeslut under den nationella godkännandefasen)
- Översättningar till andra språk för EU:s godkännandeprocess
Obligatoriska texter för reklamändamål
PSE skapar och granskar obligatoriska texter för reklamändamål i enlighet med gällande lagkrav. Våra texter är juridiskt korrekta och optimerade för att säkerställa efterlevnad av den tyska förordningen om läkemedelsreklam (HWG) och samtidigt presentera dina produkter på ett effektivt sätt.
Texter med produktinformation
- SmPC (sammanfattning av produktens egenskaper)
- PIL (bipacksedel med patientinformation)
Mock-ups / illustrationer
Skapande och optimering av mock-ups och artwork för regulatoriska ansökningar.
CPP (WHO-certifikat för farmaceutiska produkter)
Vi hjälper dig att ansöka om och behandla WHO-certifikatet för farmaceutiska produkter.
Variationer
Behandling och inlämning av variationer (ansökningar om ändringar) i samband med läkemedelsgodkännande.
Dossierer för att erhålla marknadsföringstillstånd
- Förberedelse och strukturering av dokumentation för marknadsföringstillstånd
- Inlämning av dokumentation för godkännande till de behöriga myndigheterna