PSE, ilaç ruhsatlandırma işlemleri alanında aşağıdaki hizmetleri sunmaktadır:
Almanya’daki IFA ile ilgili görevler:
- Almanya pazarı için müşteri kaydı
- PZN ön tahsisi
- PZN ilk yayını
- IFA ürün veri tabanında fiyat ayarlamaları
- Listelenen ürünlerde değişiklikler
- IFA ürün veri tabanı ile ilgili diğer soruların açıklığa kavuşturulması
Resmi ürün veri tabanında araştırma
Resmi ürün veri tabanını analiz ederek rakipler ve pazar konumları hakkında değerli bilgiler sağlıyoruz.
Ruhsatlandırma araştırması:
İlaç ruhsatlandırma ve düzenleyici gereksinimler alanında profesyonel araştırmalar
Ulusal aşama için Almanca veya diğer dillere çeviri:
- “Bescheidmaske” (ulusal onay aşamasında resmi düzenleyici kararlar için kullanılan yapılandırılmış form) için Almancaya çeviri
- AB ruhsatlandırma süreci için diğer dillere çeviri
Reklam amaçlı zorunlu metinler:
PSE, geçerli düzenleyici gereksinimlere uygun olarak reklam amaçlı zorunlu metinler oluşturur ve gözden geçirir. Metinlerimiz, Almanya İlaç Reklam Yönetmeliği’ne (HWG) uygun olup, ürünlerinizi aynı zamanda etkili bir şekilde sunacak şekilde optimize edilmiştir.
Ürün bilgilendirme metinleri:
- SmPC (Ürün Özellikleri Özeti)
- PIL (Hasta Bilgilendirme Formu)
Mock-Ups / Artwork:
- Ruhsat başvuruları için taslak ve görsel çalışmaların oluşturulması ve optimize edilmesi
CPP (Farmasötik Ürünler için WHO Sertifikası):
- Farmasötik ürünler için WHO sertifikası başvurusu ve sürecinde size destek sağlıyoruz.
Variations:
- İlaç ruhsatlandırma bağlamında varyasyonların (değişiklik başvurularının) işlenmesi ve sunulması
Ruhsatlandırma dosyaları:
- Ruhsatlandırma başvurusu için dosyaların hazırlanması ve yapılandırılması
- Ruhsatlandırma dosyalarının ilgili yetkililere sunulması