PSE ofrece los siguientes servicios en el sector de la autorización de medicamentos:
Tareas relacionadas con la IFA en Alemania:
- Registro de clientes en el mercado alemán
- Preasignación de PZN
- Registro de PZN
- Ajustes de precios en el catálalogo de artículos IFA
- Cambios en los productos listados
- Aclaración de otras cuestiones relacionadas con el catálogo de artículos IFA
Análisis de la competencia en el catálogo oficial de artículos.
Mediante el análisis del catálogo oficial de artículos le proporcionamos valiosos conocimientos sobre la competencia y la posición en el mercado.
Investigación de autorizaciones de comercialización
Investigación profesional en el ámbito de la autorización de medicamentos y los requisitos reglamentarios.
Traducciones al alemán o a otros idiomas para la fase nacional
- Traducciones al alemán para el “Bescheidmaske” (formulario estructurado utilizado para las decisiones reguladoras oficiales durante la fase de autorización nacional)
- Traducciones a otros idiomas para el proceso de autorización de la UE
Textos obligatorios con fines publicitarios
PSE crea y revisa textos obligatorios con fines publicitarios de conformidad con los requisitos normativos vigentes. Nuestros textos se ajustan a la legislación y están optimizados para garantizar el cumplimiento del Reglamento alemán sobre publicidad de medicamentos (HWG) y, al mismo tiempo, presentar sus productos de forma eficaz.
Textos de información sobre productos
- SmPC (Resumen de las características del producto)
- PIL (Folleto de información al paciente)
Mock-Ups / Artwork
Creación y optimización de maquetas y material gráfico para presentaciones reglamentarias.
CPP (Certificado de la OMS para productos farmacéuticos)
Le ayudamos a solicitar y tramitar el certificado de la OMS para productos farmacéuticos.
Variaciones
Tramitación y presentación de variaciones (solicitudes de cambios) en el contexto de la autorización de medicamentos.
Expedientes para la obtención de la autorización de comercialización
- Preparación y estructuración de expedientes para la autorización de comercialización
- Presentación de expedientes de autorización a las autoridades competentes
