PSE fornisce i seguenti servizi nel settore degli affari regolatori:

Compiti relativi all’IFA** in Germania:

  • Iscrizione dei clienti per il mercato tedesco
  • Asseganzione PZN*
  • Iscrizione del PZN*
  • Modifiche dei prezzi nella lista di trasparenza IFA**
  • Modifiche per i prodotti elencati
  • Chiarimenti su  questioni relative alla lista di trasparenza IFA**

Analisi competitive nell´elenco di trasparenza

Analiziamo la lista di trasparenza per offrirle informazioni significative sulla concorrenza e sulla posizione di mercato.

Ricerca sulle autorizzazioni all’immissione in commercio

Ricerca professionale nell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dei requisiti normativi.

Traduzioni in tedesco o in altre lingue per la fase nazionale

  • Traduzioni in tedesco per il modulo  utilizzato per le decisioni regolatorie ufficiali durante la fase di approvazione nazionale (“Bescheidmaske”)
  • Traduzioni in altre lingue per il processo di autorizzazione UE

Testi obbligatori per scopi pubblicitari

PSE crea e revisiona testi obbligatori per scopi pubblicitari in conformità con i requisiti normativi vigenti. I nostri testi sono conformi alla legge e ottimizzati per garantire la conformità al regolamento tedesco sulla pubblicità dei farmaci (HWG) e allo stesso tempo presentare i vostri prodotti in modo efficace.

Testi informativi sui prodotti

  • SmPC (Summary of Product Characteristics)
  • PIL (Patient Information Leaflet)

Mock-up / artwork

Creazione e ottimizzazione di mock-up e artwork per le presentazioni normative.

CPP (Certificato OMS per i prodotti farmaceutici)

Vi supportiamo nella richiesta e nell’elaborazione del certificato OMS per i prodotti farmaceutici.

Variazioni

Elaborazione e presentazione di variazioni (domande di modifica) nell’ambito dell’autorizzazione dei farmaci.

Dossier per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio

  • Preparazione e strutturazione dei dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio
  • Presentazione dei dossier di autorizzazione alle autorità competenti

* Pharmazentralnummer (Codice nazionale)

** Informationsstelle für Arzneimittel (Centro di informazione per medicinali)