PSE fornisce i seguenti servizi nel settore degli affari regolatori:
Compiti relativi all’IFA** in Germania:
- Iscrizione dei clienti per il mercato tedesco
- Asseganzione PZN*
- Iscrizione del PZN*
- Modifiche dei prezzi nella lista di trasparenza IFA**
- Modifiche per i prodotti elencati
- Chiarimenti su questioni relative alla lista di trasparenza IFA**
Analisi competitive nell´elenco di trasparenza
Analiziamo la lista di trasparenza per offrirle informazioni significative sulla concorrenza e sulla posizione di mercato.
Ricerca sulle autorizzazioni all’immissione in commercio
Ricerca professionale nell’ambito dell’autorizzazione all’immissione in commercio e dei requisiti normativi.
Traduzioni in tedesco o in altre lingue per la fase nazionale
- Traduzioni in tedesco per il modulo utilizzato per le decisioni regolatorie ufficiali durante la fase di approvazione nazionale (“Bescheidmaske”)
- Traduzioni in altre lingue per il processo di autorizzazione UE
Testi obbligatori per scopi pubblicitari
PSE crea e revisiona testi obbligatori per scopi pubblicitari in conformità con i requisiti normativi vigenti. I nostri testi sono conformi alla legge e ottimizzati per garantire la conformità al regolamento tedesco sulla pubblicità dei farmaci (HWG) e allo stesso tempo presentare i vostri prodotti in modo efficace.
Testi informativi sui prodotti
- SmPC (Summary of Product Characteristics)
- PIL (Patient Information Leaflet)
Mock-up / artwork
Creazione e ottimizzazione di mock-up e artwork per le presentazioni normative.
CPP (Certificato OMS per i prodotti farmaceutici)
Vi supportiamo nella richiesta e nell’elaborazione del certificato OMS per i prodotti farmaceutici.
Variazioni
Elaborazione e presentazione di variazioni (domande di modifica) nell’ambito dell’autorizzazione dei farmaci.
Dossier per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Preparazione e strutturazione dei dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio
- Presentazione dei dossier di autorizzazione alle autorità competenti
* Pharmazentralnummer (Codice nazionale)
** Informationsstelle für Arzneimittel (Centro di informazione per medicinali)