Autorizzazione del farmaco

I nostri servizi nel campo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali comprendono essenzialmente

Autorizzazioni all’immissione in commercio / Articoli 8(3) e 19 (a, b, c) del Regolamento 2001/83CE)

• Procedure di autorizzazione all’immissione in commercio europee centralizzate e decentralizzate (CP, DCP / MRP, NP)
• Variazioni
• Fase nazionale, traduzioni
• Testi informativi sul prodotto
• Comunicazione con le autorità nazionali
• Consulenza sulla strategia di autorizzazione

Presentazioni

• Revisione del documento
• Presentazione
• Elaborazione dei difetti

Gestione degli avvisi nell’NMVS

• Gestione degli avvisi
• Avvio del contratto con i fornitori richiesti
• Risoluzione dei problemi

Notifiche IFA (PZN)

• Registrazioni dei clienti
• Nuovi ingressi PZN
• Modifiche di prezzo