PSE bietet die folgenden Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung an:
IFA-gerichtete Aufgaben in Deutschland:
- Kundenregistrierung für den deutschen Markt
- PZN-Zuteilung
- PZN-Erstmeldungen
- Preisanpassungen im IFA-Artikelstamm
- Artikeländerungen für gelistete Produkte
- Klärung sonstiger Fragen rund um den IFA-Artikelstamm
Wettbewerbsanalysen im amtlichen Artikelstamm
Wir analysieren den amtlichen Artikelstamm, um Ihnen wertvolle Einblicke in die Konkurrenz und Marktposition zu bieten.
Zulassungsrecherchen
Professionelle Recherchen im Bereich Arzneimittelzulassung und regulatorische Anforderungen.
Übersetzungen ins Deutsche oder andere Sprachen für die nationale Phase
- Übersetzungen ins Deutsche für die „Bescheidmaske“
- Übersetzungen in andere Sprachen für den Zulassungsprozess der EU
Pflichttexte für Werbezwecke
PSE erstellt und überprüft Pflichttexte für Werbezwecke gemäß den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Unsere Texte sind rechtlich abgesichert und optimiert, um die Einhaltung der Arzneimittelwerbeverordnung (HWG) sicherzustellen und gleichzeitig Ihre Produkte wirkungsvoll zu präsentieren.
Produktinformationstexte
- SmPC (Summary of Product Characteristics)
- PIL (Patient Information Leaflet)
Mock-Ups / Artwork
Erstellung und Optimierung von Mock-Ups und Artwork für regulatorische Einreichungen.
CPP (WHO Certificate for Pharmaceutical Products)
Wir unterstützen Sie bei der Beantragung und Bearbeitung des WHO-Zertifikats für pharmazeutische Produkte.
Variations
Bearbeitung und Einreichung von Variations (Änderungsanträgen) im Rahmen der Arzneimittelzulassung.
Dossiers für die Erlangung einer Marktzulassung
- Erstellung und Strukturierung von Dossiers für die Marktzulassung
- Einreichung der Zulassungsdossiers bei den zuständigen Behörden
