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Essentielles Wissen in schwer überblickbaren Datenwelten

Schutzrechte bei Fertigarzneimitteln sind ein komplexes Thema, das pharmazeutische Anbieter im schlimmsten Fall ordentlich Geld kosten kann: Wer hier nicht genau Bescheid weiß und unwissentlich Rechte verletzt, wird vom Staat zur Kasse gebeten. Deshalb versuchen viele Unternehmen mit den öffentlich zugänglichen Datenbanken die Brands und Verfahrensstati ihrer Wirkstoffe im Blick zu behalten.

Schließlich gilt es bei bestehenden und auslaufenden Schutzrechten bestens informiert zu sein, um den Lebenszyklus eigener und fremder Produkte optimal zu planen. Doch immer wieder zeigen sich diese öffentlichen Datenbanken als beinahe unüberwindbares Hindernis, wenn abweichende Bezeichnungen oder Schreibfehler die Recherche erschweren. Auch ein sicherer Umgang mit dem Unterlagenschutz ist für pharmazeutische Anbieter längst essentiell und fordert insbesondere bei der Arbeit mit öffentlichen Recherchedatenbanken weit mehr als nur fachliches Know-How: Die Schutzrechte von Fertigarzneimitteln sind ein dichtes Geflecht aus den unterschiedlichsten Familienbeziehungen. Denn aus vielen Grundpatenten entstehen unmittelbar weitere Schutzzertifikate mit unterschiedlich langen Laufzeiten. Diese Laufzeiten einzelner Schutzzertifikate können sich wiederum ungewollt verkürzen, vorzeitig erlöschen oder aber verlängern, z.B. durch einen Antrag auf Kinderarzneimittel.

Obwohl diese Zertifikate so eng verflochten sind, genügt auf der Seite des DPMA® (Deutsches Patent- und Markenamt) in den seltensten Fällen allein der Wirkstoffname für eine erfolgreiche Recherche: Neben abweichender Bezeichnungen (beispielsweise bei Indikationen) können auch Schreibfehler, chemische Formeln, abweichende Schreibweisen, die Nennung von Wirkstärken oder gar ein Inhaberwechsel zu schlechter Erkennbarkeit und Interpretationsfehlern führen. Deshalb ist dieser wertvolle aber komplexe Datenbestand kaum maschinell auslesbar oder in Anschlusssystemen weiter zu verwenden. Um die gewonnenen Informationen tatsächlich nutzbar zu machen, ist häufig hoher Personalaufwand nötig.

Eine Lösung für dieses Problem bietet nun PSE – Pharma Solutions Europe mit der PSE-Patentschutzdatenbank®. Das Unternehmen ist seit Jahren als Spezialanbieter in der Pharmaindustrie etabliert und hat es sich zur Aufgabe gemacht, den Datendschungel für pharmazeutische Anbieter zu lichten: Mit der PSE-Patentschutzdatenbank® können innerhalb verkürzter Zeit zielgenauere Analysen zu Schutzrechten bei Arzneimitteln durchgeführt werden.

Die Besonderheit: Durch die integrierten Suchpfade lassen sich auch die Schutzrechtssituationen einzelner Teilmärkte, Produkte, Anmelder und Inhaber je nach Zeitraum des Ablaufdatums per Mausklick anschaulich darstellen. Auch die Kriterien “Orphan Drug”, “Impfstoffe”, “Tierarzneimittel” und “Kinderarzneimittel” können als Filter gesetzt werden. Die Aktualisierungs- und Clearingfrequenzen der PSE-Patentschutzdatenbank® sind kundenorientiert engmaschig getaktet und finden wöchentlich zeitnah zu den Donnerstags-Publikationen des DPMA® statt.

Damit bietet PSE – Pharma Solutions Europe einen Service, den man bereits auch außerhalb der Grenzen Europas zu schätzen weiß. Auch in der Türkei heißt man diese neue Möglichkeit zur Analyse von Schutzrechten willkommen, bietet sie doch eine wichtige Hilfestellung gerade im Bereich der Orphan Drugs. Diese Medikamente, die in der Behandlung gegen seltenere Krankheiten eingesetzt werden, sind hier von großer Bedeutung für die Volksgesundheit: Aufgrund der häufigeren Eheschließung zwischen nahen Angehörigen ist in der Türkei die Zahl der seltenen Krankheiten, die vererbt oder rezessiv vererbt werden, im Vergleich zu Europa und der USA deutlich höher. (Man spricht von rund 7 Millionen Fällen in der Türkei (Quelle: mynet.com, 13.08.2018) und knapp 4,3 Millionen in Deutschland, bei vergleichbarer Einwohnerzahl (Quelle: Pharmazeutische Zeitung Online, 13.08.2018)). Da jedoch im Bereich Orphan Drugs kaum ein “Return on Investment” möglich ist, weigern sich pharmazeutische Unternehmen in der Türkei diese Medikamente zu den gängigen Marktbedingungen zu entwickeln. Deshalb wurden 2017 vom türkischen Gesundheitsministerium neue Richtlinien implementiert, die Firmen beim Marktzugang in diesem Bereich unterstützen: Orphan-Drug-Identification-Anträge sind mittlerweile kostenfrei und selbst bei der Produktion tragen Unternehmen lediglich noch 10% der Kosten selbst. Diese Entwicklung hat nun zur Folge, dass sich zahlreiche türkische Unternehmen nach möglichen Mitvertriebsrechten auch deutscher Unternehmen umschauen, deren Wirkstoffe entweder kein wirksames Schutzzertifikat mehr besitzen, bei denen noch aktive Schutzrechte vorhanden sind oder die sich im Verfahrensstatus befinden, eine Anerkennung als besonders schutzwürdig zu erhalten.

Diese Suche nach Mitvertriebsrechten wird durch die integrierten Suchpfade der PSE-Patentschutzdatenbank® auf Anschlussdatenbanken europäischer Zulassungsbehörden merklich erleichtert. Damit revolutioniert PSE – Pharma Solutions Europe für deutsche Unternehmen den Umgang mit Schutzrechten.

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