Arzneimittelzulassung

Zu unseren Dienstleistungen im Bereich der Drug Regulatory Affairs gehört im Wesentlichen:

Arzneimittelzulassungen / Artikel 8(3) und 19 (a, b, c) der Verordnung 2001/83EC)

  • Zentrale und dezentrale europäische Zulassungsverfahren (CP, DCP / MRP, NP)
  • Variations
  • Nationale Phase, Übersetzungen
  • Produktinformationstexte
  • Kommunikation mit nationalen Behörden
  • Beratung zur Zulassungsstrategie

Einreichungen

  • Dokumentenprüfung
  • Einreichung
  • Mängelbearbeitung

Alert Management im NMVS

  • Alertmanagement
  • Vertragsanbahnung mit den erforderlichen Anbietern
  • Trouble Shooting

IFA Meldungen (PZN)

  • Kundenanmeldungen
  • PZN Neuaufnahmen
  • Preisänderungen
Der Text "AMG §§", der für das Arzneimittelgesetzbuch steht und daneben ist ein Bild unserer zuständigen Mitarbeiterin zu sehen