Zu unseren Dienstleistungen im Bereich der Drug Regulatory Affairs gehört im Wesentlichen:

Arzneimittelzulassungen / Artikel 8(3) und 19 (a, b, c) der Verordnung 2001/83EC)

• Zentrale und dezentrale europäische Zulassungsverfahren (CP, DCP / MRP, NP)
• Variations
• Nationale Phase, Übersetzungen
• Produktinformationstexte
• Kommunikation mit nationalen Behörden
• Beratung zur Zulassungsstrategie

Einreichungen

• Dokumentenprüfung
• Einreichung
• Mängelbearbeitung

Alert Management im NMVS

• Alertmanagement
• Vertragsanbahnung mit den erforderlichen Anbietern
• Trouble Shooting

IFA Meldungen (PZN)

• Kundenanmeldungen
• PZN Neuaufnahmen
• Preisänderungen